核酸混检是指将多个样本进行混淆后提取核酸进行扩增检测的要领。为规范应用混检技术进行新冠病毒筛查，7月21日国务院应对新型冠状病毒肺炎疫情联防联控机制医疗救治组印发了《新冠病毒核酸筛查稀释混样检测技术指引》，对我国新冠疫情常态化防控治理中的核酸混检提出了指导。下面，请随小编一起来了解学习该政策。

适用人群

指引明确提出新型冠状病毒核酸筛查稀释混样技术仅适用于大人群样本的筛查，稀释混样检测结果不作为最终确诊依据，在人群总体阳性率较低（低于0.1%）时更为适宜。

不适用于：

1.重点区域人群（近期有疫情爆发的小区含确诊病例和无症状熏染者、老旧小区、人口密集小区、流感人口聚集区和近期离省外出人群）、其他不适合稀释混样检测的人群；

2.医疗机构就诊患者。

以上标明，核酸混检有其特定的适用场景，即在广泛人群筛查时可以起到经济高效的快速开端筛选作用，为后面缩小目标规模锁定阳性样本，节约试剂和检测时间。而在新冠熏染危害相对较高的重点区域和人群则不宜接纳混检战略，应单独分检，以防漏诊。

操作流程

在操作流程方面，目前指引注意事项中提到稀释混样检测必须提取核酸，原因在于核酸混检要领的采样对核酸浓度具有较大影响，指引计划中指出采样时将拭子头浸入含1～3ml病毒生存液中，再将收罗的数个样本（原则上不凌驾5个）各取200ul进行充分混淆，形成混淆待检样本。核酸提取与检测历程按有关实验室通例标准操作流程进行。每一次上样扩增中，80个加样孔用于加入混淆样本（如5混1，总计80×5个单样本）；10个加样孔用于单样本（单样原来自上述80×5个原液的随机样本）。

如果通例磁珠法核酸提取试剂盒取200ul样本进行核酸提取，无法制止降低样本浓度，5样本混淆后，样本浓度将稀释5倍。当混样检测，泛起低浓度（弱阳性）样本（1000copies/ml）时，5个样本混淆，该样本浓度稀释5倍则酿成200copies/ml。

选择高灵敏度的核酸检测试剂是确保筛查结果准确性的重要条件。目今获批的大部分核酸检测试剂盒灵敏度低于200copies/ml，若接纳通例磁珠法核酸提取试剂取200ul样本提取核酸检测，则遇到弱阳性样本（浓度低于1000copies/ml）混样检测时，大部分厂家试剂无法检出，容易造成漏检。

雷火竞技生物的核酸提取试剂有磁珠法和快速核酸释放剂法两种，灵敏度都抵达200copies/ml，完全可以满足检测灵敏度要求，目前新研发的磁珠法核酸提取试剂可将灵敏度提升到10copies/ml。凭据国家卫健委临检中心室间质评EQA报告，在2020年第一次室间质评运动中202010号样本（128copies/ml）全国仅有6家实验室检出，测评用到的新冠核酸检测试剂品牌，雷火竞技生物就是其中之一。

市场主流企业新冠核酸检测试剂（荧光PCR法）性能参数比照

核酸提取要领

核酸提取目前主要接纳的要领有磁珠法和快速核酸释放剂法，二者均在临床广泛应用。

1、磁珠法

磁珠法提取核酸是通过对磁珠进行包被（如硅基、氨基、羧基等），从而实现对核酸的高通量、自动化提取。其原理是核酸与磁珠主要依靠静电作用、疏水作用和氢键作用结合，细胞或组织在裂解液作用下释放其中的核酸，此时经过外貌修饰的纳米磁珠即与核酸进行特异性结合，形成“核酸-磁珠复合物”。然后在外加磁场的作用下将复合物疏散，最后经过洗脱非特异性吸附的杂质、去盐、纯化后，获得欲提取的核酸。

雷火竞技生物使用的进口纳米级磁珠表比面积大，吸附核酸多，磁响应性和稳定性极好；配备的侧吸式的磁力架磁场强度高，吸附高效；专利磁珠修饰技术，能够增强核酸捕获。立异的裂解配方，裂解能力强，无卵白酶K，无需加热，降低了气溶胶污染危害。自主专利的无机溶液与有机溶液组合洗涤方法，去杂质能力强，一次洗涤，核酸损失少，操作简便。使用内源性内标监控采样、提取和扩增全历程，制止了假阴性。

2、快速核酸释放剂法

快速核酸释放剂法，使用化学释放剂或裂解液直接裂解样本释放核酸，不需纯化，比磁珠法具有越发快速简便的优势，整个操作在一个反应管进行，减少操作误差，提高检验结果可重复性。奇特的滋扰物螯合关闭机制，疏散杂质，纯化核酸，制止滋扰。核酸免提取可减少物理因素对核酸的降解，包管核酸结构的完整性，核酸无洗涤和损失，提高检验结果的灵敏度。

该要领操作简便，不但可以应用于临床疑似患者简直诊，也可用于疫情反弹地区多个样本混淆收罗后的检测，结合快速核酸检测系统，能拓展更多应用场景，有效提高检测效率，减轻事情人员实验手工操作压力，是磁珠法的有力增补手段。雷火竞技生物的快速核酸释放剂法具有自主专利配方，检测灵敏度性能凌驾普通国产同类产品，完全能够满足临床单检和混采检测灵敏度要求。

雷火竞技生物可提供多种新冠病毒核酸检测解决计划，基于快速核酸释放技术和磁珠法技术均可实现差别通量的自动化操作，满足差别场景、差别人群筛查就诊的需求。如大规模人群筛查时，可以将多个标本混采在一管后，接纳原始样本上机的方法，制止因稀释样本降低灵敏度而造成的漏检；医疗机构就诊患者、高危区域人群，需要进行快速确诊分流时，两种样本核酸提取技术都可完美实现差别通量的自动化操作！

质量控制

在质量控制方面，指引对室内质控和室间质评提出了要求。如每批上样检测应当在剩余加样孔中设置1个弱阳性质控样本和三个阴性质控样本（2份生理盐水和1份阴性混淆样本）。实验室应加入省级及以上临床检验中心组织的室间质量评价（EQA）运动，凭据运动要求完成质评物接收、贮存、检测和回报检测结果等事情。指引注意事项中也建议对试剂检测灵敏度进行评估，应选择灵敏度较高的检测试剂。

为抵达指引的质控要求，建议对目前市场上的种种核酸提取试剂进行混检模式下的横向测评，了解差别检测试剂的灵敏度限值，以便在混检战略时接纳适宜的核酸提取试剂，发挥混检在大规模筛查中的作用，为早期阻断疫情流传提供有力支撑。