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全国检验年会金鸡湖畔落幕，雷火竞技生物“一步法”HPV筛查战略备受期待

2019-09-02 14:26

8月29日至31日，由中华医学会、中华医学会检验分会举办的中华医学会第十五次全国检验医学集会在苏州国际博览中心召开，本次集会涵盖了从临床检验和实验室治理各领域最新的研究结果到未来的生长，邀请了国际、海内一流的学者进行专题报告，来自相关领域的专家、学者及相关技术专业人员4000余人参会，雷火竞技生物盛装亮相。

干货卫星会

“一步法”快速HPV检测试剂的临床随访研究

8月30日下午，雷火竞技生物带来了一场主题为“‘一步法’快速HPV检测试剂的临床随访研究”的精彩卫星会，由湖南省湘雅三医院检验科主任伍勇教授主持，中国医学科学院肿瘤医院流行病学研究室主任赵方辉教授主讲。

“WHO提出了《全球消除宫颈癌战略和行动计划》，全球各国关于宫颈癌防控的关注度都在不绝提升，而要降低我国宫颈癌发病率和死亡率，必须将敏感性更好的HPV初筛落到实处，积极扩大HPV初筛的笼罩面。” 赵教授介绍，“美国FDA关于HPV试剂的注册审批要求很是严格，20年来只通过了5款HPV试剂的注册，但据2010年统计，全球HPV商品化试剂已经凌驾200款。为了规范我国HPV检测市场，我国NMPA（原CFDA）在2015年宣布了《人乳头瘤病毒（HPV）核酸检测、基因分型试剂技术审查指导原则》，对HPV试剂提出了诸多限制，例如限定检测的型别，不建议盲目扩大分型规模，建议定位为定性检测等，并提出了临床随访验证的具体要求。目前我国NMPA注册的HPV检测试剂由2015年的140款下降至79款，未来其他不切合NMPA规则要求的试剂将会出局。”

雷火竞技生物积极响应NMPA的招呼，在中国医学科学院肿瘤医院团队的领导下率先开展HPV试剂多中心临床随访实验，目前取得的1万余人份的基线筛查结果显示，雷火竞技HPV试剂关于CIN2+的敏感性抵达100%，远超其他进口试剂的敏感性测试结果，并且“一步法”快速简便的优势，关于筛查来说相当具有价值，96个样本前处理≤30分钟，1人1机1天能完成1000人份样本的检测。“雷火竞技HPV检测试剂，不但敏感性好，其“一步法”技术操作简便的性能优势，很是便于下层医院开展宫颈癌筛查事情，要积极推动我国的宫颈癌防控工程，正需要这样性能优异的产品。”赵教授高度评价说。