近日，雷火竞技生物自主研发的五款核酸检测产品顺利通过欧盟严苛审核，乐成获得CE IVDR认证。这五款产品笼罩呼吸道熏染、宫颈癌及血源性熏染三大领域，形成IVDR Class C（高危害）与Class D（最高危害）并驾齐驱的高端产品矩阵。其中人类免疫缺陷病毒1型核酸测定试剂、乙型肝炎病毒核酸检测试剂及丙型肝炎病毒核酸检测试剂三款血源性熏染检测产品，均划分为海内同类产品中首个获得IVDR Class D认证的产品，标记着雷火竞技生物在最高危害品级产品领域已率先抵达国际顶尖标准。
欧盟CE IVDR认证是目前全球体外诊断领域要求最严苛、审核最全面的规则标准之一，其对产品宁静性、临床有效性、生产全流程管控以及质量治理体系均设立了极高的准入门槛。目今，海内分子诊断行业中，能够在呼吸道熏染、宫颈癌及血源性熏染三大领域同时形成IVDR合规产品矩阵的企业，在市场供应层面仍属少数。雷火竞技生物此次一举拿下涵盖两个危害品级的五项认证，不可是对企业技术积淀和质控能力的有力背书，更彰显了雷火竞技生物在分子诊断领域日益提升的焦点竞争力。
IVDR Class D
01 人类免疫缺陷病毒1型核酸测定试剂盒（荧光PCR法）
该产品是艾滋病病毒（HIV）临床检测的重要工具，可精准定量检测HIV-1病毒载量，最低检出限达25 IU/mL，定量规模笼罩50 IU/mL–1.00×10? IU/mL，为HIV-1熏染辅助诊断及病毒载量评估提供可靠检测依据。产品接纳LTR和POL双靶区设计，笼罩HIV-1 Group M多个主要亚型以及Group O、N，并设置内标全程监控核酸提取与扩增历程，提升庞大病毒遗传配景下检测的稳定性与可靠性，为艾滋病精准检测与临床治理提供技术支持。
02 乙型肝炎病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法）
该产品面向高灵敏HBV DNA定量检测需求，最低检出限低至5 IU/mL，可为HBV病毒载量评估及临床治理提供可靠的定量检测支持 ；搭载成熟的UNG酶+dUTP防污染体系，有效降低扩增产品携带污染危害，配合超顺磁磁珠核酸提取技术实现高效、稳定的核酸提取，并可衔接自动化检测平台，进一步提升实验室检测效率，适配各级医院及第三方医学实验室规� ；觳庑枨�。
03 丙型肝炎病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法）
该产品依托雷火竞技专利磁珠纯化技术与定向酶革新技术，通过磁珠修饰、纳米核壳结构及超顺磁技术提升核酸捕获与提取效率，自研酶体系兼顾活性与耐受性，有助于降低庞大样本基质对检测历程的影响。产品可用于人EDTA血浆或血清中的HCV RNA定量检测，笼罩HCV 1–6基因型，为HCV熏染辅助诊断及病毒RNA定量提供稳定可靠的检测支持，为临床庞大样本检测提供坚实技术基础。
IVDR Class C
01 人乳头瘤病毒核酸分型检测试剂盒(熔解曲线法)
该产品聚焦宫颈病变危害筛查，依托实时荧光PCR联合熔解曲线剖析技术，实现单管一次完成15种HPV基因型的同步检测与分型，笼罩WHO 2026宫颈癌筛查指南明确的全部12种致癌型别，并同步检出HPV53、66和68，各型别最低检测限低至1000 copies/mL，灵敏度优异，为宫颈病变危害评估、早期干预及临床诊疗提供精准全面的病原学依据，有力支撑女性健康早筛早治。
02 新型冠状病毒（2019-nCoV）、甲型流感病毒、乙型流感病毒及呼吸道合胞病毒（RSV）核酸检测试剂盒（荧光PCR法）
该产品可一次检测笼罩新冠、甲流、乙流及RSV四种最常见的呼吸道病毒，减少多次送检和重复操作，为呼吸道熏染鉴别提供更完整的病原学依据。该产品适配雷火竞技分子POCT设备，从样本上机到结果输出最快仅需12分钟，同时接纳全冻干试剂体系支持常温运输与贮存，大幅降低冷链依赖，便于在下层医疗机构、应急场景及移动医疗情况中快速安排 ；全关闭采检一体化耗材实现全程无开盖操作，有效降低操作庞漂后与气溶胶污染危害，兼顾便捷性与宁静性。
欧盟医疗机构在宫颈癌人群普筛、呼吸道多病原快速鉴别及血源宁静高灵敏定量检测领域始终保存刚性的临床需求，整体市场对兼具完整检测性能与全链条质控能力的分子诊断解决计划需求旺盛，合规且高性能的产品供应缺口仍然显著，这使得CE IVDR认证成为翻开欧盟市场的要害准入凭证。凭借其严苛的权威性，IVDR资质不但流通欧盟市场，更被中东、东南亚、拉美等全球大都国家和地区广泛采信，成为国际公共卫生采购与高端经销商相助的重要参考依据。本次批量获证将极大助力雷火竞技生物高效拓展全球经销渠道、对接国际大宗采购项目，品牌在全球分子诊断市场的焦点竞争力与公信力也将随之实现跨越式提升。
未来，雷火竞技生物将连续深耕分子诊断焦点技术立异，加速高端立异产品的全球落地与规� ；乒�，不绝完善全球化产品结构，以领先的国产IVD技术与高品质诊断计划赋能全球精准医疗与公共卫生防控，连续向世界输出中国科创力量。
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