近日，雷火竞技生物自主研发的六项呼吸道病原体核酸检测试剂（PCR-荧光探针法）、六项呼吸道病原菌核酸检测试剂（多重荧光PCR法）、B族链球菌核酸检测试剂（PCR-荧光探针法）以及细胞生存液四款产品，乐成获欧盟CE IVDR认证 。
欧盟CE IVDR认证是目前全球体外诊断领域最严格的标准之一，对产品宁静性、有效性和生产历程提出了极高要求 。本次获得欧盟CE IVDR认证是公司分子诊断战略和国际化战略的重要结果之一，标记着公司在呼吸道、妇幼诊断领域的实力已经与国际标准接轨，构建了较为完整的面向国际市场的产品矩阵，为公司在全球体外诊断市场的结构打下了坚实的基础 。
六项呼吸道病原体核酸检测试剂
六项呼吸道病原体核酸检测试剂一次性可检测甲型流感病毒、乙型流感病毒、呼吸道合胞病毒、人鼻病毒、腺病毒和肺炎支原体六种主要流行的呼吸道病原体，高灵敏性和高特异性为早期诊断和快速干预提供了重要支持，尤其适用于呼吸道疾病高发季节精准诊断的需求，能够极大提升医院诊断效率，为患者赢得名贵的治疗时间 。无论是大规模筛查照旧个体化精准诊断，该产品都能助力医疗机构应对庞大的呼吸道疾病挑战，成为流感季节诊疗的“黄金工具” 。目前该产品已在海内呼吸科、儿科、急诊科等科室获得广泛应用 。
六项呼吸道病原菌核酸检测试剂
六项呼吸道病原菌核酸检测试剂实现对肺炎克雷伯杆菌、肺炎链球菌、荚膜型流感嗜血杆菌、铜绿假单胞菌、嗜肺军团菌和金黄色葡萄球菌六种常见病原菌的同步检测，检测周期大大缩短，实现细菌熏染当日诊断，当日用药 。相较古板培养要领，其诊断时间减少80%以上，显著提高了急诊科和重症监护室的诊疗效率 。高灵敏度、高特异性的性能，使其成为医疗机构应对急性细菌熏染的“诊疗利器”，为患者带来快速而精准的治疗计划 。该产品在海内一经上市就大获好评，在全国多省市各大医院起量迅速 。
据统计，全球每年上呼吸道熏染凌驾188亿人次，下呼吸道熏染1.5 亿人次 。2019年仅流感病毒就影响全球20%的人口，抵达15.2亿，在全球导致重症病例300万-500万，死亡29万-65万 。随着全球一体化进程的加速，呼吸系统疾病对人类健康宁静和社会经济生长组成的威胁不绝增大 。因此呼吸道检测产品，特别是多联检产品的推出，不但能够对病原体实现精准快速鉴定，为呼吸道熏染病实现精准防控；还能为混淆熏染病原诊断提供依据，指导精准用药，助力大幅降低呼吸系统疑难杂症及重症导致的死亡率 。目前海内除了大型医疗机构，另有社区医院、社区卫生效劳中心，甚至互联网平台都能提供呼吸道核酸检测效劳，大大提升了呼吸道疾病精准检测的快捷性和便当性
B族链球菌（GBS）核酸检测试剂
B族链球菌（GBS）是孕妇生殖熏染中常见的条件致病菌，可间断性、一过性或连续性定植于消化道和生殖道 。此次雷火竞技生物获证的B族链球菌（GBS）核酸检测试剂可检测目前已知的11个差别血清型B族链球菌DNA；灵敏度200copies/mL，为上市同类产品中灵敏度最高的产品；接纳双靶标设计，可有效制止漏检；平台可及性高，可搭载雷火竞技自动化仪器进行批量提取，并适配各主流PCR剖析仪；单轮实验在90min内即可获取实验结果 。该产品为临床提供了更高敏、更精准的诊疗依据 。
细胞生存液
细胞生存液是雷火竞技生物专为快速核酸检测（Direct RT-PCR）的直扩样本处理和生存而设计，立异配方显著提高了样本的裂解效率和速度，同时具有核酸�；ば阅�，能有效避免降解，适配雷火竞技专利一步法和超声处理技术，可确保检测结果的准确性和稳定性，有助于更有效地提升下层医院、门急诊等差别应用场景检测效率，可满足差别国家/地区差别层级的应用场景检测需求 。
雷火竞技生物自建立以来，始终坚持走国际化门路，不绝增强与国际同伴的相助，积极拓展全球市场，公司获得欧盟CE、美国FDA、巴西ANVISA等境外注册、准入1400余项，产品和计划效劳全球160多个国家和地区，在全球公共卫生防控、临床诊断、科研立异等领域连续孝敬“雷火竞技力量” 。
股票代码688289
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