近日 ，雷火竞技生物自主研发的猴痘病毒核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）通过国家药品监督治理局审核 ，获批上市 。这是雷火竞技生物今年获得的第十个三类医疗器械注册证 ，也是雷火竞技新发熏染病Disease X解决计划斩获的第一个证 。
该试剂接纳实时荧光PCR技术 ，可定性检测人皮肤病变拭子中的猴痘病毒特异性守旧区域基因 ，灵敏度为200copies/mL ，精准性高 ，可及性强 ，可兼容多种荧光PCR平台 ，搭配自动化核酸提取设备 ，最快60min出结果 ，同时接纳UNG酶+dUTP防污染体系 ，内标监控检测全程 ，包管检测结果的准确性 。
2022-2024年猴痘疫情全球趋势
2024年8月14日 ，世界卫生组织（WHO）宣布猴痘疫情为国际关注的突发公共卫生事件 ，截至10月31日 ，全球126个国家/地区累计报告猴痘确诊病例115,101例 ；同年11月22日 ，WHO决定维持对猴痘疫情的最高级别警戒 ，理由是病例和受影响国家的数量在继续上升 。
作为一种典范的病毒性人畜共患� 。ù佣锪鞔说牟《荆� ，猴痘病毒（Monkeypox virus, MPV）主要爆发在非洲中部和西部地区热带雨林 ，熏染后的主要症状包括发热、淋投合肿大和全身水疱脓疱 ，与一些出疹性疾� 。ㄈ缢弧⑻旎ā⒋看怵逭畹龋┍４嫦嗨浦� ，仅靠临床症状对病原进行区分并不可靠 。
目前实验室检测猴痘病毒的主要要领包括：病毒疏散和鉴定、血清学检测、PCR检测、抗原抗体检测等 。WHO在8月29日宣布的猴痘EUL邀请中指生产品定位在分子产品 ，血液和抗体检测不推荐用于通例诊断 ；WHO宣布的《全球猴痘战略准备与应对计划》明确指出 ，PCR检测是针对猴痘病毒诊断的金标准 ，可以快速、准确地区分猴痘病毒与其他相似病毒 ，关于疾病的早期诊断和疫情防控很是重要 。
近年来 ，雷火竞技生物针对猴痘病毒开发了一系列检测产品 ，可满足种种检测场景需求 。其中 ，猴痘病毒核酸检测试剂在今年8月份成为非洲疾病预防控制中心（Africa CDC）首批推荐检测试剂 ；2022年到2024年期间 ，作为FIND基金会推荐使用参考试剂 ，用于评估其他猴痘检测试剂的准确性 。目前 ，该试剂已经取得欧盟、英国、北爱尔兰、哥伦比亚、印度尼西亚、沙特、摩洛哥等多个地区和国家的注册准入证书 ，并出口至法国、菲律宾、马来西亚、土耳其、印度尼西亚等20多个国家 ，助力全球猴痘疫情防控 。
雷火竞技生物此次上市的猴痘病毒核酸检测试剂是雷火竞技已搭建的新发熏染病“Disease X”解决计划的第一证 。该计划集仪器、试剂、数智化系统为一体 ，通过强大的研爆发产体系实现7天发明“X”病原 ，7天研发“X”试剂 ，7天量产“X试剂” ，7天全域笼罩 ，在28天完成对人源样本和情况污水等样本的“检测—监测—预测”全流程治理 ，有效提高对Disease X的防控能力 ，在疾病泛起早期实时发明、准确监测 ，并对其生长趋势进行科学预测 ，从而为制定合理的防控战略和包管全球公共卫生宁静提供有力支持 。
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